来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第20期

 作者：孙澍

 单位：首都医科大学附属北京地坛医院医学工程处 （北京 100015）

内容提要：随着医疗器械行业的飞速发展，核磁、CT等大型影像设备已经成为医疗机构医疗、科研、教学等综合实力的表现。大型影像设备技术含量高，投入资金大，在其购置过程中有许多必须遵循的法律法规及原则。本文以北京市医管局下属三甲医院购置3.0T核磁为例，浅谈医疗机构在大型影像设备购置过程中，应遵循的配置原则以及必要流程。

关 键 词：影像设备 核磁 配置原则 采购流程

     

      医疗器械作为医疗技术迅猛发展的有力保障，被广泛应用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等方面。可以说，医疗器械是医疗机构的重要组成部分。医学影像设备是指利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部的结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。医学影像设备包括：医用X 线射机、数字影像设备、X线射计算机体层成像设备、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备。

 

      医用大型影像设备构成复杂、配置功能多，价值通常在几百万到上千万不等，影像结果应用于多个临床科室，如何充分对所需设备进行论证、设备配置过程中应遵循哪些原则、必要流程有哪些等问题都需要医疗机构投入大量时间及精力去解决。现以本院配置3.0T 核磁为例，介绍配置原则及其流程。

 

1.配置原则

 

      医疗机构配置核磁、CT等大型影像设备首先应遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发[2018]12 号）、《新型大型医用设备配置管理规定》（卫规财发[2013]13 号）等法律法规。

 

      按《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》中规定，大型医用设备配置规划原则上每5 年编制一次，分年度实施。医疗机构应将自身发展现状、科研教学规划以及周边区域医疗资源配置规划相结合，每5 年制定大型设备配置规划并上交上级部门报备审批。

 

      申请配置核磁的医疗机构，原则上应配置和使用CT两年以上；平均年门急诊量>300000 人次或年住院手术量>3000人次可以提出配置申请；原有同类设备每年检查人次数≥ 7800 人次，临床患者（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。

 

      申请更新核磁配置须满足以下条件：①已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或性能指标明显下降；②原则上原由设备每台年检查人次数在专家建议合理使用范围，MRI ：1040~7800之间，并且临床患者（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可更新设备。

 

      医疗器械使用单位取得大型医用设备配置许可证后应当及时配置相应大型医用设备，并向发证机关报送所配置的大型医用设备相关信息。

 

2.配置流程

 

2.1 科室申请

 

     在设备购置过程中，最初的申请由使用科室提出。科室首先应确定购置的必要性，若为新增设备则还应确定场地问题。决定申请新设备后，需要在院内规定的设备申报期间内，填写申请并提交至设备采购的部门。同时，科室需要对新购置设备的申请理由、预期用量、科研课题、成本支出及回收情况，包括涉及的配套耗材等相关内容进行论证，如实填写相关申请文件。在申请环节中，科室还应向多个生产厂家索要设备资料，充分了解市场产品，结合临床服务需求、医疗技术水平和专科发展等申请事宜档次的设备。

 

2.2 院内论证

 

2.2.1. 医学装备管理委员会论证

 

      为了加强医学装备管理，保障各类医学装备配置合理，规范采购行为，医疗机构应成立医学装备管理委员会，委员会应定期召开会议，根据临床需要审议医学装备发展规划、年度配置计划等。

 

      采购部门在收到科室递交的设备申请后，应先审核科室提出的需求是否满足相关制度规定。对于准许申请的设备，应核实科室申请中的相关信息，如现有设备状态、用量、成本回收情况等。同时，采购部门应联合使用科室一同对设备的市场技术、服务水平、供应、价格等情况进行市场调研，根据调查情况、资产配置标准等科学、合理地确定采购需求，进行价格核算。

 

      科室申请、可行性论证报告、原有设备使用分析评价等都是论证会上必要的参考资料。在论证会前期，采购部门应汇总各科申请，将汇总表及申请表交至医务、护理、物价、财务等职能部门进行审批。

 

      在论证会上，申请科室要对现有设备的使用情况进行说明，同时对所申请的设备从其必要性、合理性及预期使用等方面进行阐述，医学装备管理委员会成员根据使用科室陈述，分别从以下几个方面进行打分，见表1。

 

 

2.2.2 院办公会决议

 

      医院设备年度购置计划经医学装备管理委员会论证后，上报院办公会进行讨论并形成决议。经院办公会讨论通过的设备方可进行下一步申报流程。

 

2.3 上级评审

 

     本院为北京市医管局下属医院，按照《北京市医院管理局医用设备配置管理办法》（京医管药[2015]16 号）中规定，市属医院向医管局申请配置医用设备时，应将申请设备配置的书面请示报局办公室，同时将技术材料报药事处，药事处批复同意后再向局财务资产处申请财*资金，申请甲乙类设备的，在取得药事处批复同意后，申请财*资金前，还应获得国家或北京市卫生计生部门批准。

 

      在申请审批过程中，医院应保证递交的申请材料中，金额、数量、预计用量、原设备用量、原设备年检查阳性率等数据真实准确，申请大型影像类设备还应提交场地规划图纸以及申请科室医师、技师等上岗合格证或培训证明文件。大型影像类设备申请配置超高端机型的，原则上医院近三年相关学科应曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作，合理阶梯配置设备。

 

     本院购置核磁事项在经过医学装备管理委员会论证、办公会讨论后，通过了医管局技术评审及卫生计生部门批复，准许本院新增核磁，随后向局资产处申请下拨财*资金。

 

2.4 采购招标

 

      财*资金到位后，采购部门应立即开展采购工作，由于核磁共振成像装置属于机产品国际招标中医疗卫生项目，因此购置核磁须遵循《中华人民共和国招标投标法》、《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》（商务部令2014 年第1号）等法律法规的规定，按时间进度要求完成采购招标。财*资金设备购置项目应委托有资质的招标代理机构进行公开招标，双方签订委托代理协议后逐步开展采购工作。由于核磁产品绝大部分市场份额被进口产品占领，国产3.0T 核磁生产也不满三家，因此为保证公开招标顺利进行，医疗机构还应进行进口论证及备案。

 

2.4.1 市场调研

 

      核磁共振检查结果作为重要的临床检查依据，对院内多个临床科室的诊断都会有一定影响，因此在市场调研阶段，本院采取厂家授课的方式，将市场上拥有3.0T 核磁的所有厂家全部请到院内，面向本院放射、神内等相关科室进行产品介绍，让科室以简单、直白的方式迅速了解3.0T 核磁的通用功能及各厂家的优势与不足。

 

2.4.2 编制招标文件

 

      招标文件应包含完整、明确的采购需求，应包括：①招标公告或投标邀请书；②投标人须知及投标资料表；③招标产品的名称、数量、技术要求及其他要求；④评标方法和标准；⑤合同条款；⑥合同格式；⑦投标文件格式及其他材料要求。

 

      其中，技术要求部分应由使用科室完成第一稿撰写。采购部门可外请专家来协助科室对技术要求部分内容进行把关，以保证其表述清晰准确、满足采购需求、无排他性、无倾向性。由于大型影像类设备构成复杂，参数较多，因此采购部门可要求招标公司另请专家对招标文件进行再次审批。

 

      对招标文件中的重要条款（参数）应当加注星号，并注明如不满足任一带星号的条款（参数）将被视为不满足招标文件指示性要求，并导致投标被否决，因此星号条款的设置须慎重且数量不宜过多。按《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》中规定，招标文件编制内容原则上应当满足3 个以上潜在投标人能够参与竞争，因此在技术要求部分中的星号条款也应能同时满足3 个以上潜在投标产品。

 

2.4.3 公开招标

 

      招标文件编制完成后，招标代理机构应在中国国际招标网建档并挂网公示，发出招标文件。自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，最短不得少于二十日。对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少十五日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。

 

      评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为五人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审和比较。评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人。

 

      医疗机构在收到评标委员会发出的评标报告及中标结果后，应由院办公会对结果进行讨论及最终确认，将确认文件回发至招标代理机构。招标代理机构应对中标结果进行公示，若无异议及质疑则向中标商发放中标通知书。医疗机构应在自中标通知书发放之日起三十日内同中标人签订采购合同，并按合同约定履行义务，完成采购环节。