近日，上海市食品药品监督管理局公开了德赛诊断系统（上海）有限公司的4张二类体外诊断试剂的产品注册许可证信息，信息中明确表明，该产品由德赛诊断系统（上海）有限公司委托德赛诊断产品（上海）有限公司生产。虽然注册申请人的地址在上海自贸区内，但受托生产企业的地址是在浦东新区，注册持有人制度试点范围已扩大到了全市。 （产品注册证信息详情&da...
进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。本文所提及的境内第二类...
质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。对比一下，有则改之，无则加勉。 1 职责不清车轮转 ...
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。 与药物市场相比，2...
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第13期 作者：王勤周 张成 王自义 单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 西安 712046） 内容提要：通过对检验设备量值溯源的现状进行分析，从设备验收、安全性指标计量、计量校准计划的实施、校准结果的确认及运用、期间核查计划的开...
关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肿瘤相关突变...
关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号） 为引导申请人合理申报，现将第八批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。 特此公告。 附件：第八批药械组合产品属性界定结果 行*受理服务大厅 2018年8月14日 附件 第八批药械组合产品属性界定结果 序号 ...
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