作者：田佳鑫 单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081） 内容提要：对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析，以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。 关 键 词：含药医疗器械 药械组合产品 ...
预罐装注射器，越来越多地被用作生物制剂的首选容器密封系统。其必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。 药品制造商被要求检查和证明系统能够保持微生物屏障的完整性。在2008年，FDA进一步提升容器密封完整性（CCI）测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分。 为了应对越来越严...
2015年，在临床试验行业界，对于国内药企，传得沸沸扬扬的除开国家局的大动作核查，就是撤销；对于外资背景药企，除了自查就是遗传办的流程落实。 那么我们看扒一扒这个神秘的“遗传办”和临床试验相关的内容。 1 什么是遗传办、哪些需要申报 遗传办全称为：中国人类遗传资源管理办公室。 全国...
来源：医疗人咖啡
来源：医疗人咖啡 1 安全责任规定 安全生产责任制是生产区域所有制度的核心。按照"管生产必须管安全"的原则，以制度的形式明确各级领导和工人在生产活动中应负的安全责任，真正实现有岗必有责，上岗必守责。 2 事...
来源：灯塔光免小助手 产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标...
辐射发射（RE） 测试主要是测量受试设备对环境的电磁骚扰能量。由于现在的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。RE测试的目的就是为了控制受试设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。 医疗设备按照使用环境可以分为A类和B类设备：Ａ类设备是指非家用设备或不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备；B类设备是指家用设备和直接...
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